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Good Manufacturing Practice (GMP)

Galenikpraktikum

Ansprechpartner


Herr Sven Rühle

Bereich naturwissenschaftliche und umwelttechnische berufliche
Bildung

Tel.: 0351 4445-750
E-Mail: s.ruehle@sbgdd.de

Kurzbeschreibung

An die Entwicklung, Herstellung und Kontrolle von Arzneimitteln sowie medizinischen Produkten werden hohe Qualitätsanforderungen gestellt. Es müssen nationale und internationale gesetzliche Vorgaben und Bestimmungen eingehalten werden.

Good Manufacturing Practice (engl., kurz GMP, dt. „Gute Herstellungspraxis“) sind Richtlinien zur Qualitätssicherung der Produktionsabläufe und -umgebung in der pharmazeutischen Produktion. Ein GMP-gerechtes Qualitätsmanagementsystem dient der Gewährleistung der Produktqualität und der Erfüllung der für die Vermarktung verbindlichen Anforderungen.

Ihr Nutzen

Sie lernen die wichtigsten pharmazeutischen Regelwerke und deren Auslegung kennen. Somit gewinnen Sie einen grundlegenden Überblick über die GMP-Anforderungen in der pharmazeutischen Herstellung. Dieser Kurs erleichtert es insbesondere auch neuen Mitarbeitern in Unternehmen, ein Verständnis für getroffene bzw. zu treffende GMP-Maßnahmen zu entwickeln.

Inhalte

Pharmazeutische Qualitätssicherung im regulierten Umfeld

  • Gute Herstellungspraxis (GMP)
  • Nationale und internationale gesetzl. Grundlagen, z.B. AMG/AMWHV, EU-Richtlinien Teil 1-3

Audit- und Inspektionspraxis

  • Vorbereitung und Durchführung
  • Selbstinspektion
  • Behördeninspektion

CAPA-Systeme

  • Dokumentation
  • Personal
  • Validierung und Qualifizierung
  • Hygiene und Raumanforderungen
Teilnehmerkreis

Mitarbeiter/-innen in den Bereichen Chemie und Pharmazie und deren Dienstleister und Zulieferer.

Abschluss

Sie erhalten ein Teilnahmezertifikat der SBG Dresden mbH.

Dauer

2 Kurstage
jeweils von 9:00 – 16:30 Uhr

Kosten

680,00 € Teilnahmegebühr
inkl. Seminarunterlagen und Verpflegung

Keine Förderung über Bildungsgutschein möglich.

Termine

23. - 24.10.2017

05. - 06.03.2018

Individuelle Terminvereinbarungen, auch für Inhouse-Schulungen, sind auf Anfrage möglich.

 

Veranstaltungsort

Teilnehmerstimmen

"Die Schulung ist sehr informativ und nicht alles ist so komplett neu, wie ich es ursprünglich befürchtet hatte.“

„Es war ein echt gutes Lernen.“

„Habe viel gelernt.“

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